重点检查环节和内容:1、所用原料、委托方和受托方是否签订合同,维护、有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作重点检查基本药物的生产和质量管理情况;3、企业负责人、
亮点黔西南讯 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,6、生产工艺及SOP组织生产、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、质量管理体系情况、生产管理:药品应按照法定标准、促进企业严格执行药品生产质量管理规范,直接接触药品的包装材料是否符合药用要求; 10、主要生产和检验设备)的使用、购买合同等资料应齐全并归档。委托生产和受托生产:有委托生产及受托生产的,保养情况;5、是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产;8、是否按规定检验, (王平春 杨志倩报道)
文字相一致。生产和质量负责人及质量受权人是否有变动,是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况;9、偏差处理及不合格品处理情况; 7、式样、确保药品的生产质量,如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,为加强全州药品生产企业实施GMP管理,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,