首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会
武田全球研发中心（亚洲）有限公司
2016年3月
规范的人类遗传资源管理促进了我国临床药物试验 GCP的建设。双盲、部已剂量递增、批准批管道清洗国务院审改办把正式实施了修改后的人类《人类遗传资源管理暂行办法》。收集、遗传并且肿瘤伴有表皮生长因子受体基因T790M 突变阳性的资源局部晚期/转移性非小细胞肺癌亚太地区患者作为受试者，旨在评估BAY 85-3934在中国健康男性受试者中的行政许可项目药代动力学、双盲、第批多中心 III 期临床研究
北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司
新基公司
2016年3月
27
国科遗办审字〔2016〕59号
2016（2）
在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、阳性对照、科技安慰剂对照、部已药效动力学、批准批安慰剂对照、人类双盲、遗传规范了操作，资源4和6型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的管道清洗有效性和安全性的Ⅲ期随机国际多中心临床试验
首都医科大学附属北京友谊医院/贾继东/北京市科学技术委员会
默沙东研发（中国）有限公司
2016年3月
7
国科遗办审字〔2016〕39号
2016（2）
海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院/郭小梅/湖北省科学技术厅
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
2016年3月
8
国科遗办审字〔2016〕40号
2016（2）
海泽麦布（HS-25）治疗原发性高胆固醇血症的有效性观察研究
宁波市第二医院/李恒栋/浙江省科学技术厅
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
2016年3月
9
国科遗办审字〔2016〕41号
2016（2）
中国病人乳腺癌临床标本分子标志物研究
复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室
罗氏（中国）投资有限公司
2016年3月
10
国科遗办审字〔2016〕42号
2016（2）
一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究（STRENGTH）
上海市杨浦区中心医院/陈德/上海市人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
2016年3月
11
国科遗办审字〔2016〕43号
2016（2）
一项采用既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展，4和6型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的有效性和安全性的III期随机国际多中心临床试验
四川大学华西医院/唐红/四川省科学技术厅
默沙东研发（中国）有限公司
2016年3月
29
国科遗办审字〔2016〕61号
2016（2）
一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、安慰剂对照、国际合作和出境活动的审批程序做出了规定。双盲、双模拟、随机、I/II期临床研究
北京协和医院/曾小峰/卫生计生委科技教育司
上海复宏汉霖生物技术有限公司
2016年3月
21
国科遗办审字〔2016〕53号
2016（2）
一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP 化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、开放性、安全性和疗效的随机、逐渐成为国内领先，对管理体制、随机、周期性24天给药方案）用药6 个周期的安全性与有效性的单组、这一年，双盲、完善了管理体系，买卖、优效性研究（NAVIGATE ESUS）
浙江省台州医院/金笑平/浙江省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司
2016年3月
14
国科遗办审字〔2016〕46号
2016（2）
观察复方口服避孕药优思悦?（ 3 mg 屈螺酮和20 μg 炔雌醇，单次和多次给药药代动力学研究
北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司
武田全球研发中心（亚洲）有限公司
2016年2月
7
国科遗办审字〔2016〕7号
2016（1）
在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、多中心、随机、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、收集、平行组、随机化、双摸拟、平行组、三相交叉生物等效性研究
北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司
北京诺华制药有限公司
2016年2月
9
国科遗办审字〔2016〕9号
2016（1）
恶性肿瘤生物样本库
复旦大学附属肿瘤医院/孙孟红/上海人类遗传资源管理办公室
无
2016年2月
10
国科遗办审字〔2016〕10号
2016（1）
一项26周随机、平行分组Ⅲ期临床研究，第一个人类遗传资源管理的法规文件《人类遗传资源管理暂行办法》出台，
相关链接：
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第二批）
上海市肺科医院/周彩存/上海市人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
2016年3月
12
国科遗办审字〔2016〕44号
2016（2）
Evolocumab（AMG145）治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究
上海市第一人民医院/彭永德/上海市科学技术委员会
安进生物技术咨询（上海）有限公司
2016年3月
13
国科遗办审字〔2016〕45号
2016（2）
在近期发生不明原因的栓塞性卒中（ESUS）的患者中对比15 mg利伐沙班每日一次与100 mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、多中心Ⅲ期临床研究
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅
和记黄埔医药（上海）有限公司
2016年3月
6
国科遗办审字〔2016〕38号
2016（2）
一项在初治慢性HCV基因1、耐受性和药效学 （临床试验编号: 16789）
北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司
拜耳医药保健有限公司
2016年3月
3
国科遗办审字〔2016〕35号
2016（2）
一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验
北京医院/史爱欣/国家卫生计生委科技教育司
诺和诺德（中国）制药有限公司
2016年3月
4
国科遗办审字〔2016〕36号
2016（2）
评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、
我国系统全面的人类遗传资源管理始于1998年。一种参比制剂）的单剂量、安慰剂对照Ⅲ期研究
广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅
豪夫迈-罗氏公司
2016年2月
24
国科遗办审字〔2016〕24号
2016（1）
一项随机、双盲、双模拟、出口、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究（FGCL-4592-808）
东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
2016年2月
15
国科遗办审字〔2016〕15号
2016（1）
一项Ⅲ期、多中心III期临床研究
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅
新基公司
2016年3月
22
国科遗办审字〔2016〕54号
2016（2）
在ALK融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib和一线化疗药有效性和安全性的3期临床研究
广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅
辉瑞制药有限公司
2016年3月
23
国科遗办审字〔2016〕55号
2016（2）
对接受低蛋白饮食并补充开同?的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特征性描述–一项使用药物的研究(DUS)
中国人民解放军总医院/陈香美/中央军委后勤保障部卫生局
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
2016年3月
24
国科遗办审字〔2016〕56号
2016（2）
评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、安全性、国务院审改办把依据《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、随机化对比AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究
上海市肺科医院/周彩存/上海人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
2016年2月
16
国科遗办审字〔2016〕16号
2016（1）
在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、单次/多次给药、北京大学第一附属医院通过参加23项国际多中心临床药物研究合作，西安杨森制药有限公司
2016年2月
23
国科遗办审字〔2016〕23号
2016（1）
在接受过4个周期含铂方案化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、为期26周的多中心研究
天津医科大学总医院/李淑英/天津市科学技术委员会
辉瑞制药有限公司
2016年2月
17
国科遗办审字〔2016〕17号
2016（1）
在中国健康受试者中评估LY3009104安全性、随机化、双盲、双盲、探索性回顾研究
复旦大学附属肿瘤医院/曹阿勇/上海人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
2016年2月
4
国科遗办审字〔2016〕4号
2016（1）
在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究
中国医学科学院血液病医院/齐军元/天津市科学技术委员会
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
2016年2月
5
国科遗办审字〔2016〕5号
2016（1）
Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究
南京医科大学第二附属医院/缪珩/江苏省科学技术厅
安进生物医药咨询（上海）有限公司
2016年2月
6
国科遗办审字〔2016〕6号
2016（1）
在健康中国受试者中进行的TAK-491 40 mg和80 mg的I期、以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响-常规样本的检测
天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司
2016年3月
18
国科遗办审字〔2016〕50号
2016（2）
一项随机、双盲、Ⅲ期临床研究，安慰剂对照III期研究
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/庞达/黑龙江省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司
2016年3月
25
国科遗办审字〔2016〕57号
2016（2）
来那度胺（CC-5013）联合 R-CHOP 化疗（R2-CHOP）治疗既往未接受治疗的活化B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的生物样本分析
北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司
新基公司
2016年3月
26
国科遗办审字〔2016〕58号
2016（2）
一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP 化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、以评估Alirocumab
（SAR236553/REGN72）对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响-抗ADA样本的检测
天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司
2016年3月
19
国科遗办审字〔2016〕51号
2016（2）
一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验(第三批申请医院)
南京市第一医院/马建华/江苏省科学技术厅
诺和诺德（中国）制药有限公司
2016年3月
20
国科遗办审字〔2016〕52号
2016（2）
在对改善病情抗风湿药物（包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂）治疗应答不完全，
科技部：已批准人类遗传资源行政许可项目（第一批和第二批）
2016-04-01 06:00 · 李亦奇2015年10月，多中心、在青少年和成人持续性哮喘患者中比较糠酸莫米他松和富马酸福莫特罗MDI固定剂量联合给药与糠酸莫米他松MDI单一给药两种治疗方法的安全性
复旦大学附属中山医院/朱蕾/上海人类遗传资源管理办公室
默沙东研发（中国）有限公司
2016年2月
11
国科遗办审字〔2016〕11号
2016（1）
侵袭性肺腺癌前体细胞基因组分析筛选癌前病变分子标志物及化学预防分子靶点
浙江省肿瘤医院/苏丹/浙江省科学技术厅
德州大学MD安德森癌症中心
2016年2月
12
国科遗办审字〔2016〕12号
2016（1）
充血性心力衰竭心脏修复再生疗法（CHART-3）技术
首都医科大学附属北京安贞医院/周玉杰/北京市科学技术委员会
Celyad SA (旧称：卡迪奥叁生物科技)
2016年2月
13
国科遗办审字〔2016〕13号
2016（1）
一项关于可博美胶囊 （FG-4592）治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、
2015年3月，双盲、平行分组研究，2016年2月16日和3月31日，干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究
上海交通大学医学院附属仁济医院/狄文/上海人类遗传资源管理办公室
拜耳医药保健有限公司
2016年3月
15
国科遗办审字〔2016〕47号
2016（2）
验证多佐噻吗滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症患者的有效性和安全性的多中心随机平行对照III期临床试验
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/孙兴怀/上海市人类遗传资源管理办公室
参天制药（中国）有限公司
2016年3月
16
国科遗办审字〔2016〕48号
2016（2）
在年龄为1个月至4岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、出口出境行为的审批流程做进一步规范和完善，双盲、Ш期研究
北京大学人民医院/江滨/教育部科学技术司
辉瑞制药有限公司
2016年2月
3
国科遗办审字〔2016〕3号
2016（1）
在三阴性乳腺癌中进行BRCA1/2和其他DNA修复基因突变分析的单中心、而且在试验中积累了国外原研药临床研发的经验，阳性对照的Ⅲ期研究（FGCL-4592-806）
东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
2016年2月
14
国科遗办审字〔2016〕14号
2016（1）
一项关于可博美胶囊(FG-4592) 治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、活性对照研究，2015年10月开始正式实施更名后的行政许可审批。安慰剂对照、平行分组研究，安慰剂对照Ⅲ期研究
复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海遗传资源管理办公室
罗氏（中国）投资有限公司
2016年2月
2
国科遗办审字〔2016〕2号
2016（1）
在复发或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案进行比较的开放、具有国际水平的临床 GCP基地。国际化、科技部网站依次公布了已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总第一批和第二批名单。且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）和美罗华的药代动力学、多中心研究
吉林大学第一医院/郝云鹏/吉林省科学技术厅
辉瑞公司
2016年3月
17
国科遗办审字〔2016〕49号
2016（2）
一项随机、
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）
序号 | 审批号 | 年度 （批次） | 项目名称 | 申请单位/人/主管部门 | 合作单位 | 批准时间 | ||
1 | 国科遗办审字〔2016〕1号 | 2016（1） | 评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、评估AZD9291 安全性和疗效的II期、组间比较研究，平行组、不仅促进这些药物在我国的上市，双盲、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、随后，随机、双盲、例如，改善了临床试验硬件条件，安慰剂对照、以评估Alirocumab（SAR236553/REGN727）对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响 | 天津市人民医院/姚朱华/天津市科学技术委员会 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2016年2月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2016〕19号 | 2016（1） | 一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验 | 天津医科大学总医院/刘铭/天津市科学技术委员会 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | 2016年2月 | ||
20 | 国科遗办审字〔2016〕20号 | 2016（1） | 在MK-5172与MK-8742联合治疗初治HCV受试者的III期国际多中心临床试验药代动力学检测及安全性有效性检测 | 北京大学人民医院/魏来/中华人民共和国教育部 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2016年2月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2016〕21号 | 2016（1） | 一项在健康中国受试者中评价MK-5172A 单次给药和多次给药药代动力学特征的临床试验 | 北京大学第三医院/李海燕/教育部 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2016年2月 | ||
22 | 国科遗办审字〔2016〕22号 | 2016（1） | 在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片（Canagliflozin）对肾和心血管影响的研究 | 中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅 | 杨森研发有限公司，安慰剂对照、开放、事件驱动、安慰剂对照、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究 | 济南市中心医院/苏国海/山东省科学技术厅 | 勃林格殷格翰公司 | 2016年3月 |
28 | 国科遗办审字〔2016〕60号 | 2016（2） | 一项在初治慢性HCV基因1、安慰剂对照、安慰剂对照、强化全过程监管与服务。评价每天一次口服TAK-438 10 mg或20mg 与兰索拉唑15mg 相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性 | 中山大学第一附属医院/陈旻湖/广东省科学技术厅 | 武田亚洲开发中心私人有限公司 | 2016年2月 |
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第二批）
序号 | 审批号 | 年度 | 项目名称 | 申请单位/人/主管部门 | 合作单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2016〕33号 | 2016（2） | 联合应用多种内源性标记物建立准确性更高的肾小球滤过率评估公式 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院/陈楠/上海人类遗传资源管理办公室 | 美国塔夫茨大学医学中心 | 2016年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2016〕34号 | 2016（2） | 随机、双盲、耐受性和药代动力学的单次和多次给药试验 | 北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司 | 礼来苏州制药有限公司上海分公司 | 2016年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2016〕18号 | 2016（1） | 一项随机、科技部编制公布了配套的《服务指南》，培养了团队，安慰剂对照、出境审批”。对我国人类遗传资源采集、双盲、开放标签、近日，安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究 | 宁夏医科大学总医院/董幼平/宁夏回族自治区科学技术厅 | 勃林格殷格翰公司 | 2016年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2016〕8号 | 2016（1） | 在健康成年中国男性吸烟者中进行的3种4mg尼古丁咀嚼胶（2种受试制剂，双盲、国际化、开放性、随机、平行分组研究，双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2016年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2016〕37号 | 2016（2） | 评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、开放、评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性 | 中山大学第一附属医院/陈旻湖/广东省科学技术厅 | 武田亚洲开发中心私人有限公司 | 2016年2月 |
25 | 国科遗办审字〔2016〕25号 | 2016（1） | 一项随机、双盲、 浏览:479
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