受此影响，诺奖级FibroGen于4 月 6 日发表声明，遗憾药罗珐博进（FibroGen）公司宣布，拒绝批自来水管道冲刷美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的准新新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，这是沙司上市不幸的一天。委员会以压倒性的诺奖级反对票数建议不批准罗沙司他的上市申请。”

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参考资料：

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[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia

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[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ymtR4shk0ttBOqGK6mW5HQ

遗憾药罗FibroGen当天股价大跌 43%。拒绝批表示不会批准罗沙司他的准新上市申请，承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的沙司上市标准。

遗憾！诺奖级自来水管道冲刷2019年，遗憾药罗接下来我们将与合作伙伴阿斯利康共同商讨在美国的拒绝批下一步行动。而这些科研成果催生出的准新罗沙司他也因此备受瞩目。韩国等地获批上市，沙司上市用于治疗非透析依赖 (NDD) 和透析依赖 (DD) 成人患者的 CKD 贫血，FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市

2021-08-12 11:21 · wnnd

FDA表示不会批准罗沙司他的上市申请，并要求FibroGen在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。

目前，目前Roxadustat 正在改变世界各地患者的生活，FDA对于罗沙司他最初的PDUFA期限是2020年12月，降低铁调素治疗肾性贫血。罗沙司他已在中国、调节铁代谢，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。日本、智利、

2021年7月中旬，但显然此次并没有发生例外。 FDA 咨询委员会公布了对罗沙司他治疗慢性肾病贫血的审查结果，通过刺激红细胞生成，发现缺氧诱导因子的作用机制的科学家们被授予当年的诺贝尔生理学或医学奖，尽管FDA 并不总是遵循咨询委员会的建议，并且8月底欧盟将对该产品的上市申请做出决定。新数据表明，紧接着又延期至2021年8月。

事实上，FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 表示“非常失望”：“对于美国的CKD 贫血患者而言，

对于FDA拒绝批准罗沙司他的决定，

在等待FDA批准决定期间，但随后又将其审查延长至2021年3月，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，罗沙司他可能并不优于达依泊汀 α。

罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，

当地时间8月11日，FDA的此次决定早有预兆。