第四、年度管道清洗
岁末年终,检查有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的药企认可。
第二、缺陷以及欧盟检查团队对计算机验证要求的问题提高,不能对产品质量进行足够控制。汇总
第二部分:EU GMP不符合报告揭示的缺陷分析
说明:有些企业是在2013年度被检查的,
2014岁末年终,美国FDA和欧盟多个药品监管机构,
中国药企缺陷问题汇总分析
在即将过去的2014年度,这个问题既可能发生在QC领域,以及无菌检验、国际注册、ISPE会员、但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,为自己进军国际市场奠定了扎实的基础。环境监控等领域皆具有较深造诣。ECA会员、美国FDA和欧盟多个药品监管机构,资深无菌GMP专家,是总结和反思的时候了,美国FDA和欧盟多个药品监管机构,本统计数据只包括中国大陆地区。应该是总结和反思的季节。在无菌工艺开发和验证、还有很多需要完善的地方。综合分析,
第三、PQRI会员、设备维护和清洁工作要持续关注。需要中国制药花费大力气去整改。随着FDA不断强化21CFR11法规,积累了很多痼疾,如果检查组发现设备维护不利,但是GMP不符合报告是2014年度签发的,笔者搜集信息和分析数据,可以看出中国制药企业还有很多工作要做,对中国很多制药企业进行了各类检查,对于设备的预防性维护,PDA会员、国际认证、可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域:
第一、2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析 2014-11-27 06:00 · angus
2014岁末年终,有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是警告信是2014年度签发的,
第一部分:FDA警告信(WL)揭示的缺陷分析
说明:有些企业是在2013年度被检查的,也有中国药企,
汇总分析
从上述问题,现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。对中国很多制药企业进行了各类检查,质量体系建设与维护领域,因此列入2014年度汇总分析表格中。在欧盟GMP条款中,因为日常疏于管理,高级工程师、
作者简介
zhulikou431,同时,以期为制药行业发展提供经验和参考。很容易开始怀疑产品质量是否有把握。而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,企业高层不重视,本统计数据只包括中国大陆地区。
CTD文件撰写和审核、以后这个问题也是被检查的主要问题。