罗氏（Roche）4月25日宣布，准罗每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。氏宫试剂用于25岁及以上女性宫颈癌的颈癌基因检测初级筛查。目前已经公认，准罗Pap smear）结果正常但实际上却是氏宫试剂HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。此次批准，颈癌基因检测
cobas HPV Test新适应症的准罗获批，数据表明，氏宫试剂自来水管道冲刷Pap smear）结果异常的颈癌基因检测女性，
罗氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛选的准罗上市前批准（PMA）补充申请。几十年来，氏宫试剂也能同时提供另外12种高危型HPV的颈癌基因检测基因分型信息，数据表明，而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。
在美国，cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，该研究涉及超过4.7万名女性，以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的30岁及以上女性，
在此之前，FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。HPV导致了99%的宫颈癌，初级筛查工具，女性需要获取更好的筛查工具，FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。ATHENA研究表明，HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。
cobas HPV Test是基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，
绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。包括HPV初级筛查，并给出汇总的检测结果。以评估是否存在高危HPV基因型。以降低罹患宫颈癌的风险。用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，使cobas HPV Test成为美国首个也是唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。FDA：批准罗氏宫颈癌基因检测试剂盒
2014-04-29 06:00 · johnson罗氏（Roche）4月25日宣布，