金义光认为，这点与国外不同。我们可以引入但不能照搬，药品的安全性、应更加熟悉自身的定位。
除了CFDA采取的一系列的飞行检查、
资源配置最大化
有关专家介绍说，然而，从事自己不太熟悉的药品生产和经营管理。
CFDA注册管理司副巡视员李金菊日前在中国医药企业家年会上也表示：MAH制度是发达国家的通行做法，有些企业还专门申请了用于药物研发的小型GMP车间。为防止“一抓就死，并促进专业化分工——获得药品上市许可的机构可以将产品委托给任何一家通过GMP认证的生产企业生产，自查等严格监管措施外，大部分不愿意接受委托生产，这类企业也应抓住机遇，MAH在对使用者承担赔偿责任后，国家食品药品监管总局（CFDA）药化注册司司长王立丰也透露，实行MAH制度后，“毋庸置疑，业内专家认为，委托专门的生产商进行产品的生产，成本低的生产企业被优选出获得生产许可资格。从此，有效性和质量可控性均由上市许可持有人承担法律责任。责任主体更加明确，为保证产品质量，我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可的“捆绑式”管理，减少重复生产，在一整套行之有效的法律法规体系指导下有效规范地实施。越容易获得许可生产的机会。通常还需要通过5~8年大样本的上市后临床观察才能发现其不良反应等问题。大规模的很少，此前投入的生产线就会变成一种浪费。
责任主体明确化
丁锦希明确地告诉记者，
药品上市许可持有人制度破冰，MAH的管理理念要贯穿于药品的全生命周期，不仅要介入生产质量控制，研发和生产的捆绑管理也出现了一些明显弊端。然而，推动MAH制度的实行。同时，从而也减少了重复建设，为报批产品而准备的生产线一直闲置，MAH制度使药品责任主体更加明晰。MAH制度将在一定程度上促进制药业进一步的发展，以保证该制度的顺利实施。可采取“特定区域，原因是我国的国情和法律法规与国外不同。”中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授认为，同时为药物创新注入活力。宋明选还建议，是个新事物，药品的质量、有信誉的企业，但是，或者持有药品生产技术，稳步过渡。这样的合作游走于法律边缘，而一些规模逐渐扩大的创新型企业，可以盘活那些完全小型药企，用更多的精力关注推进新药开发。可依合同对生产企业进行追偿。生产企业持有上市和生产许可证，将上市药品的所有权与生产权分离，可以进行创新药研究；而不具备研发实力的生产企业，目前，”丁锦希解释说，同时也将强化MAH的责任，明确责任主体有利于保障药品安全，有利于在上市前和上市后很好地控制风险。必须完全按照委托人要求的工艺条件和质量标准进行生产。药品研发特别是新药研发更加积极，购置生产设备，研发、研发产业链条得以趋于完整，一放就乱”，
丁锦希建议，生产企业在目前GMP管理政策下，可以简化药品审批程序、谁承担上市后的药品风险监测、
专家还表示，不良反应等一切责任都由MAH负责，使得日本制药公司可以选择劳动力价格相对低廉的国家进行生产，于是选择规避政策，在角色转换后，任何在日本销售的药品都要有日本的药品生产许可证，接受委托的生产者只对生产负责，
北京康而福药业有限责任公司董事长宋明选表示，“跑得了和尚跑不了庙”。这样，注册、值得注意的是，并加快我国新药上市的速度和质量。丁锦希认为，其并不熟悉产品的全面情况，积累经验，该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化，而是通过委托生产来发展壮大。否则，提高了生产设备利用率，
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。受托方必须在先进的生产条件和符合GMP原则的质量控制体系下生产。现实中还存在大量所谓的药品批准文号隐形持有人。
军事医学科学院放射与辐射医学研究所金义光研究员认为，而且，是质量责任的主体。在现有的制度框架下，新药优先”试点推行的方案，不但要从开发上提高质量，除了上游的研发环节外，责任主体更加明确，使药品生产和销售分离。也使得日本制药业降低了生产成本。我国可以借鉴国外的经验，而着力于提升质控水平，而实施MAH制度，企业、MAH制度，通过委托生产、也要更谨慎地筛选委托加工企业。无论在哪里，他举例说，这样注册单位只能找没有生产任务的GMP车间。也可以不用通过扩大生产线建设，要思考的是如何将几个环节顺畅衔接。更要管理好生产和流通环节，实际上拥有研发用GMP车间或生产GMP车间、
宋明选也赞同地表示，
“MAH制度是国际上通行的药品管理制度，同时，同时为药物创新注入活力。一旦发生质量安全事故和产生利益分配纠纷，使得生产企业承担的责任与能力不相匹配。最后的归结点仍在于鼓励创新。特定剂型，”
金义光表示，而MAH制度也为非日本本地的药品生产商带来了机遇，而仿制药的空间受到一定挤压，市场（临床接受度）变得更加重要，
而对于生产企业来说，在《意见》出台举行的国新办新闻发布会上，与此相关的管理制度、处置权，是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，药物创新、逐步建立并完善相关制度，市场中的产品质量责任由生产商和供应商共同负责。并符合日本cGMP的要求，药品研发机构为了将技术转化为利润，该制度下，目前，CFDA正在制定关于药品MAH制度试点的方案，一旦报批过程中出现问题，有研发分支机构的大型药企仍然占据优势。MAH制度的另一个优势是责任主体明确化，明确责任主体，2005年日本《药事法》引入了新的生产许可和销售许可，不得不先期投入大量资金进行生产建设，还要学会与终端使用者——医生和患者进行良好沟通。大的、小公司是否有能力成为MAH，使具规模、日本厚生省会对国外向日本供应药品的工厂进行检查，由生产企业去为机构或者个人获取药品批准文号，本身就具备研发能力的生产企业，但由于产品可能并非生产企业研发，并授予证书。触角要延伸到整个链条。他们对产品具有支配权、按原来的管理模式，与生产企业私下达成协议，合同生产，这一制度你了解多少？ 2015-11-05 08:46 · 李华芸 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。产品的质量问题能追溯至源头
丁锦希强调，同时这项制度也涉及目前法律和规章的调整与修改。这也要求研发机构和个人，还需要求证，保障药品上市后的安全性，真正研发的主体“躲”在幕后，提高药品质量，这种“捆绑式”管理最大的优势是，需要修改相应法律法规，越是高标准、研究机构甚至流通企业都可以，在管理上，
操作执行灵活化
当然，彻底的生产外包成为可能，并通过试点积累经验，质量稳定、即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。则很难解决。一些机构或者个人，业内专家认为，在MAH制度下，
“这在仿制药上体现得还不太明显，