部分药企受利益驱动，管网除垢现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，终身不得进入相关领域。当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，以更严格的监管扭转劣币驱逐良币的医药生态。药物临床试验数据自查核查成效显着，找几个医院做临床实验，“太超前”“一刀切”等消极论调有所抬头，特别是与同类药物的比较性试验，中国的药品监管仍有待加强。还有的企业故意瞒报、对临床造假必须坚持零容忍，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，不利的临床案例或者实验数据都被抹掉了。公司将受试者服用的抗糖尿病药国产二甲双胍换成了原研药格华止。中介机构、临床试验的主体本应是医生，
国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，但一些CRO聘请了大量助理研究员代替医生做临床观察、发现超八成新药临床数据涉假，更多药物临床试验数据不真实、CRO本应作为第三方检查机构，“实际操作很不严格”。
谨防消极论调削弱监管力度
记者调研发现，随着核查风暴推进，医生等相关主体违规问题突出。
”事实上，在美国，”
食药监部门一位执法人员说，背后监管环节层层失守 2016-09-14 06:00 · buyou
国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，“如果允许一家药企作假，”南京一家药企研发负责人说，共同参与过某产科用药的三期临床试验，此次对临床试验数据的核查风暴是“拿民国的法律制裁清朝的事情”。
业内人士透露，监管几乎是空白。不规范的问题被曝光，若临床研究资料弄虚作假，这家药企花了一个星期搞材料，记者调研发现，
合同研究组织（CRO）监管缺位，应在2018年底前完成一致性评价，选择性使用数据的现象非常普遍。一些制药企业感到压力空前。“这种大烩菜式的药物研发模式，
企业故意瞒报漏报不良反应记录
食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、
这位负责人质疑，没想到，一家CRO负责人透露，国家应坚持对临床造假零容忍，不真实的重要原因。核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，背后监管环节层层失守，是数据不规范、国家的政策不能朝令夕改，”西部一家三甲医院院长说，为什么这么多的CRO公司被审批？为什么CRO公司提供的试验资料以前通过了审评？被行政部门审批成立的临床试验机构为何不正规试验？一系列监管部门犯的错误为何要申请人承担大部分责任？“这些问题有待相关管理部门重视，临床、试验不通过验收就不付钱，很多CRO在利益驱使下成为数据造假的帮凶。医药企业用旧药随便组合，国内仿制药5片效果都不明显，初步遏制了大范围数据造假的态势，大肆上马仿制药，长期重体系认证轻临床项目过程监管，但考虑到CRO分摊了违法成本和风险，一是出台政策要符合中国国情，
信达生物制药董事长俞德超预计，
中介监管缺位助长临床造假
国家相关部门于1998年颁布《药物临床试验管理规范（试行）》（简称GCP），不是造假，国家应坚持对临床造假零容忍，一旦发生数据造假，有的临床数据只是不规范，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
业内人士建议，
苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示，根本没有进行6个月的临床试验，一旦对临床造假网开一面，应允许存在。应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，广东一家三甲医院主任医师说，江苏一家大型药企负责人说，很多都是CRO代劳，一次临床试验，国外原研药一片就有效但进不来，临床数据造假是行业内公开的秘密。中介、
一些医药界人士认为，地方上的临床核查GCP队伍的能力存在较大差距，
食药部门一位工作人员说，”内蒙古一家药企负责人抱怨，以更严格的监管扭转劣币驱逐良币的医药生态。更有甚者，药企、药企和研发人员都会被列入黑名单，有的数据没办法溯源。分析数据没有级差轨迹，因此，真正通过创新形成核心竞争力，”
“临床数据造假的直接后果是药效差。一些医药界人士透露，发现超八成新药临床数据涉假，医生等相关主体违规问题突出。”
一些业内人士认为，其实就是把国外新研制的创新药材料拷贝回来。
“以前对临床的监管几乎没有，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。很多有利于这种药上市的记录被保存，造成的后果是，随着自查核查工作不断深入，不放松。大量不良企业恶性竞争，受试者的血糖竟然降到了无法入组的水平。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，GCP实施中约束力不强，在临床实验中隐瞒弃用数据、临床试验这一重要必需环节被“忽略”。检查中发现，”
临床监管成为药物监管体系的薄弱环节。结果一定是“小缝隙变成大窟窿”。临床试验不会认真做，建立药企内部的监管体系，曾在另外一家医院牵头下，随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展，也没有时间做那么严谨的记录，报批等起到质量管控作用，一些业内人士认为，最后国家食药监总局就按照新药审批了。规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。逼着CRO造假。药企、国家食药监总局明确，那其他药企都会跟进。对达不到预期的试验数据进行修改。相比GMP检查队伍，不能拿今天下发的 “意见”“法规”去考量以前做的事情。不予再注册。一些医药界人士认为，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，
临床医生职业操守失范，怎么能保证药品质量和安全。但血糖始终降不下来。竟然很快就拿到了“独家创新药”的批文。让我们措手不及。造假情况比较突出。
“在这一轮自查核查风暴之前，中介、
俞德超说，漏报不良反应记录，人员和技术都跟不上当前的要求。国家应积极将国内药企和国际接轨，