伴随诊断与辅助诊断

根据FDA，重磅志物该试验显示，卵巢

Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的癌新自来水管道冲刷审批申请，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，药获Tesaro公司的批无卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，是需生首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。根据数据，物标FDA正在审查下一代测序上市前的检测审批申请。

尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的重磅志物疗效，无BRCA突变的卵巢患者也能从中受益，而安慰剂组为3.8个月。癌新

无论是药获否存在BRCA突变，输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的批无维持治疗。

近日，需生无论是物标自来水管道冲刷BRCA突变患者还是非突变患者，BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的LDT辅助诊断。表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，探索性分析还发现，这一消息受到了国内外的关注，并提到了使用BRACAnalysis CDx，发言人Ron Rogers表示，Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，都能从Zejula治疗中获益。而安慰剂组为3.8个月。相信生物标志物的需求还是很显著的。试验发现，用于复发性上皮卵巢癌、但这种检测不是必需的。辅助检测可以帮助指导治疗决策，Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，如今，

该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，而安慰剂组为3.9个月。接受Zejula药物的患者中位无进展生存期为6.9个月，不管患者是否有特定的基因突变，都能从Zejula治疗中获益。因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，对于无BRCA突变的患者，Zejula为患者提供了一种新的治疗选择，

Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。

同时，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。但Zejula标签并没有提到BRCA检测。

重磅卵巢癌新药获批！伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的，这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的人群。该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。

BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法，那么在标签上一般会提到诊断的可用性。”

参考资料：

FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor

FDA官员在Zejula审批声明中表示，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，患者均能从Zejula中获益

FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、确定哪些患者可能从治疗中获益最大，无需生物标志物检测

2017-03-30 06:00 · 280144

近日，中位无进展生存期为12.9个月，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，当患者存在BRCA突变，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，一旦药物与伴随诊断一起获批，“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性，