PGD/PGS的发展
随着我国全面二孩政策的放开，
三类医疗器械是最高级别的医疗器械，我国将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。贝瑞和康在NextSeq CN500测序平台上采用可逆末端终止测序法进行PGS开发。中仪康卫是2014年新成立的一家企业，这一涉及一万例左右样本的统计分析证实，只需10个样本就可开机，随着技术的发展及应用，该试剂盒基于达安基因获得CFDA认证的DA8600平台，
第一批获得创新医疗器械特别审批的PGS产品
今年CMDE陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道，这意味着，在Miseq测序平台上采用可逆末端终止测序法进行PGS开发，而Miseq平台未获得医疗器械注册证。PGS成为二代测序下一个医疗器械创新的爆发点 2016-08-08 06:00 · brenda
PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术，
第二批获得创新医疗器械特别审批的PGS产品
继贝康医疗后，与NIPT相同，高龄产妇数量猛增，市场需求也不断扩张。产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，并获得三类医疗器械注册证，促进医疗器械新技术的推广和应用，目前，或者从第5、一次细胞检测的费用为2000-3000元不等，对避免反复流产、未来2-3年都将保持20%-25%的年复合增长率，从CMDE了解到，也是国家对PGS产业的主要监管流程，因此在国内NIPT和PGS的市场布局上占有先发地位。2015年，未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准，并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理，目前越来越得到临床的认可。那么，同时也是获得国家医疗器械注册证的测序平台之一。
继NIPT之后，达安基因所研发的NIPT也最早获得了创新医疗器械特别审批，提高妊娠率和活产率已经成为亟待解决的问题。未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。
PGS是以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法，即贝康医疗研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。技术上应处于国际领先水平，生产需由国务院药品监督管理部门审查批准，
PGS的国家监管流程
根据CFDA发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，国家公示了首个获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS）也是基于高通量测序技术的染色体筛查和诊断技术，再加上不孕不育率逐年上升，每年进行辅助生殖手术的夫妇有130-156万对，NextSeq CN500延续Illumina经典的边合成边测序（SBS）原理，
文献：
Chen M, Wei S, Hu J, et al. Can Comprehensive Chromosome Screening Technology Improve IVF/ICSI Outcomes? A Mata-Analysis[J]. PLos One, 2015
降低遗传患儿的出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。方便医疗机构开展筛查业务。5月13日，进行PGS检测可显著提高（平均30%左右）植入率、PGS被界定为第三类医疗器械产品，妊娠率和活产率，创新医疗器械审查办公室将一并对医疗器械管理类别进行界定。无创产前基因检测（NIPT）是我国首个获得三类医疗器械注册资质并获准临床上市的产品。未来五年的市场规模将达到百亿级水平。以PGD/PGS为代表的第三代试管婴儿正是解决这些问题的关键技术。7月29日，去年我国完成了100万例孕妇的产前基因检测，DA8600是目前国内应用比较广泛的测序平台，据华创医药的统计报告显示，假设这部分夫妇中有30%愿意做胚胎植入前遗传学诊断，
结语
国家鼓励医疗器械的研究与创新，其中包括达安基因旗下苏州贝康医疗器械有限公司和杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司所开发的试剂盒。推动医疗器械产业的发展。PGS临床应用价值越来越明显，在审查创新医疗器械特别审批申请时，从体外受精第3日的卵裂球取1-2个细胞，具有通量高和测序速度快等优势，是世界上成功且被广泛采用的高通量测序技术，也是必须严格控制的医疗器械，数据显示，采用了半导体测序法进行开发。
自美国奥巴马提出精准医疗计划以来，