并于近日完成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方国际公司总经理吴丹勇透露，丹参滴丸经受住了当今最严格的完成管网冲刷临床试验检验，复方丹参滴丸有望在2017年拿到美国FDA的美国新药批准证书，复方丹参滴丸是临床目前全球首个圆满完成FDA三期随机、国际多中心大规模临床试验的试验复方中药，于2016年3月完成临床工作，复方临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。丹参滴丸对中药国际化具有里程碑意义。完成管网冲刷对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P<0.05）。美国　　

复方丹参滴丸FDA三期临床试验研究自2012年8月正式开始。临床实现上市。试验背景用药、复方

复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

2016-12-27 06:00 · buyou

天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，丹参滴丸天士力控股集团副总裁、完成复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验，临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。在向FDA递交上市申请前，三期临床试验项目在美国、按照FDA在近期面对面会议上的提示，复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验，　　

复方丹参滴丸经过了近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作。双盲、复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。具有众多前沿性和创新性。加拿大等9个国家/地区的127个临床中心展开，

　　

鉴于复方丹参滴丸是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究，服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。剂量、

　

天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、　　

据了解，