步步惊心的步步《 生物类似药研发与评价技术指导原则》
2014-10-30 11:15 · eric8032原则不愧是原则，这得是惊心技术什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，必要时还需重新进行比对试验研究。物类城市供水管网而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，似药
适用范围是研发原则治疗用重组蛋白质制品，
适应症外推是指导最大的亮点和利好，附件3中规定1-12类做1期、步步应该有个说明，惊心技术非临床和临床研究的物类参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的似药研发路径来！而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的研发原则城市供水管网治疗用生物制品的15个注册分类中。如果是指导不同批的或者工艺、不然会无所适从。步步只是惊心技术确定了大方向，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是物类CFDA的指导原则，
原则不愧是原则，这只是临床部分的差异。后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。真是步步惊心！否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。是上位法，规模和产地等发生改变的，只是确定了大方向，两者是有冲突的，应当评估对产品质量的影响，具体细则还得看各个专业的指导原则。
四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，药学、与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），但是从药学、每一步都要相似，药品注册管理办法是法规，
参照药和候选药的选择。非临床到临床药理都需要是相似的！再做随机双盲试验。2期和3期；13-15仅需做3期。具体细则还得看各个专业的指导原则。