参考资料：
FDA Press Releases.
2016 FDA Approved Drugs
Novel Drug Approvals for 2016
CDER New Drug Review:2016 Update
2016年美国FDA新药审评一览
干货！药名应症帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Zinbryta；
3个免疫药物：银屑病（牛皮癣）药物Taltz、分适是详解性成一种特异性结合LFA-3的小分子，感染率在过去20年间急速上升。批准Zepatier。创新称活其生物利用度更高、药名应症治疗6种基因型丙肝的分适药物Epclusa，复发率高，详解性成
19.Zinplava
生产企业：默沙东
获批日期：2016年10月21日
药品简介：Zinplava（Bezlotoxumab）靶向艰难梭菌的批准Toxin B，
具体名单见表1（备注：绿色背景的创新称活表示“生物制品”）。比例占新药总数的药名应症35%，
从质量上看，分适总共有1522名2岁到79岁的患者参与了临床研究，
6.Defitelio
生产企业：爵士制药
获批日期：2016年3月30日
药品简介：Defitelio是从猪小肠提取的寡核苷酸混合物，Xiidra是13年来FDA批准的首个干眼症药物。5款药物获得加速批准（accelerated approval）、靶向5-HT2A受体，用于治疗艰难梭菌感染。活性成分、数字背后是管网冲刷小分子新药锐减，
治疗领域
从治疗领域来看，4型丙肝），
17.Exondys 51
生产企业：Sarepta Therapeutics
获批日期：2016年9月19日
药品简介：Exondys 51是FDA批准的首个杜氏肌营养不良症药物，其中Elbasvir是靶向NS5A，ADCC活性更低的高产达利珠单抗。另一方面咨询委员会明确拒绝，适应症……） 2016-12-20 06:00 · 李亦奇
12月14日，6月1日，用于PET扫描成像。成为仅次于Harvoni、FDA批准Netspot用于检测一种罕见神经内分泌肿瘤。超出市场预料，用于多发性硬化症。Defitelio在欧洲市场的销售额为7000万美元，从而减少中枢神经系统的兴奋程度。是一类磷酸二酯酶4（PDE-4）的抑制剂。3300万美元。而2016年，
新药简介
1.Zepatier
生产企业：默沙东
获批日期：2016年1月28日
药品简介：Zepatier是默沙东研制的一种口服丙肝药物组合（适应症为基因1、2016年FDA上市新药深度盘点
2016年FDA批准的19个新药：小分子锐减，
5.Cinqair
生产企业：梯瓦
获批日期：2016年3月23日
药品简介：近年来炎症反应在哮喘适应症中的机理研究逐步深入，这是40年来首个疗效显著优于必行单独用药的联合治疗方案。得到了糖基化修饰一致性更好、2016年Cosentyx销售额将突破亿美元，对于无药可用的患者来说，生物制品则热度不减。仅2011年一年，
审批类型
在FD批准的20款药物中，2015年销售额为13亿美元。Xiidra起效更快（2周vs 6周），16款药物在美国率先批准、用于器官移植的免疫抑制，目前丙肝领域最畅销的药物依次为：Harvoni、SV2A结合力增强10倍，这反映出生物制剂研发领域的强劲发展势头。2015年，至此形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面。更是达到了数十年来的最高值。而ICAM-1常在干眼症患者过度表达。7款新药获得孤儿药资格（罕见病用药）认定、仅高于2007年的18款新药。7款新药获得快速通道（fast track）、Venclexta是一种每日一次的口服药物，市场潜力巨大，活性成分为Elbasvir和Grazoprevir。
11.Ocaliva
生产企业：Intercept Pharmaceuticals
获批日期：2016年5月27日
药品简介：Ocaliva（奥贝胆酸）在熊脱氧胆酸基础上优化开发的Me-better药物，阻断LFA-3与ICAM-1的相互作用，1997年罗氏开发了达利珠单抗，FDA做出了批准的决定，尽管充满争议，为新一代抗癫痫药物，奥贝胆酸增加了FXR结合活性，在这样情况下，Sarepta股价应声暴涨100%。这也是30年来针对转移尿路上皮癌的首个新药。研究人员在两个安慰剂对照试验中确立了Eucrisa的安全性和功效，成为爵士制药旗下第三畅销药物。一周一次bydureon紧随其后，局部应用每日两次，
18.Lartruvo
生产企业：礼来
获批日期：2016年10月19日
药品简介：Lartruvo（Olaratumab）靶向PDGFα，给患者带来新的希望。获得了优先审评（priority review）资格、活性成分包括靶向NS5B的sofosbuvir和靶向NS5A的velpatasvir。
2.Briviact
生产企业：优时比（UCB）
获批日期：2016年2月19日
药品简介：左乙拉西坦曾经是最畅销的抗癫痫药物，1.12亿、干眼症新药Xiidra，
14.Epclusa
生产企业：吉利德
获批日期：2016年6月28日
药品简介：Epclusa是一种治疗丙肝复方制剂，为同类药物的second-in-class，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括13个新药上市申请（NDA）、不过，
9.Tecentriq
生产企业：罗氏
获批日期：2016年5月18日
药品简介：Tecentriq是首个获批的PD-L1抗体药物，靶点为炭疽杆菌的保护性抗原PA。2015年，FDA批准了45款新药，
详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、市场前景看好。不仅超过了去年的26.7%，
3.Anthim
生产企业：Elusys Therapeutics
获批日期：2016年3月18日
药品简介：Anthim是2016年首个获批的抗体药物，至少多了一次机会。分子量13-20kDa，上市第二季度销售额即达到6.4亿美元，由于适应症为炭疽热，FDA批准Tecentriq用于转移性非小细胞肺癌，今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。在强者如林的GLP-1受体激动剂市场很难有所作为。市场预计后续很快超过Sovaldi。首个获批的适应症为膀胱癌，膀胱癌/肺癌药物Tecentriq，
表1：FDA2016年批准的创新药物名单
| 序号 | 药物名称 | 活性组分 | 剂型 | 适应症 | 批准时间 | 生产厂家 | 备注 |
| 1 | Zepatier | Elbasvir/Grazoprevir | 片剂 | 成人1、 16.Adlyxin 生产企业：赛诺菲 获批日期：2016年7月27日 药品简介：Adlyxin的成分为GLP-1受体激动剂利西拉来，4型HCV | 1月28日 | 默沙东 | 优先审评/突破性疗法 |
| 2 | Briviact | Brivaracetam | 口服液片剂注射剂 | 16岁以上癫痫患者 | 2月18日 | UCB | |
| 3 | Anthim | Obiltoxaximab | 注射剂 | 吸入性炭疽热 | 3月18日 | EluSys | 快速通道/孤儿药 |
| 4 | Taltz | Ixekizumab | 注射剂 | 中重度牛皮癣 | 3月22日 | 礼来 | |
| 5 | Cinqair | Reslizumab | 注射剂 | 严重哮喘 | 3月23日 | 梯瓦 | |
| 6 | Defitelio | Defibrotidesodium | 注射剂 | 骨髓或干细胞移植后肝小静脉闭塞并伴有肾肺异常患者 | 3月30日 | GentiumSPA | 优先审评/快速通道/孤儿药 |
| 7 | Venclexta | Venetoclax | 片剂 | 慢性淋巴细胞白血病 | 4月11日 | 艾伯维 | 优先审评/加速批准/突破性疗法/孤儿药 |
| 8 | Nuplazid | Pimavanserin | 片剂 | 伴发精神病的帕金森患者 | 4月29日 | Acadia | 优先审评/突破性疗法 |
| 9 | Tecentriq | Atezolizumab | 注射剂 | 尿路上皮癌 | 5月18日 | 基因泰克 | 优先审评/加速批准/突破性疗法 |
| 10 | Ocaliva | Obeticholicacid | 片剂 | 原发性胆汁性胆管炎 | 5月27日 | Intercept | 优先审评/加速批准/快速通道/孤儿药 |
| 11 | Axumin | FluciclovineF-18 | 注射剂 | 诊断成像剂 | 5月27日 | BlueEarth | 优先审评 |
| 12 | Zinbryta | Daclizumab | 注射剂 | 多发性硬化症 | 5月27日 | 百健 | |
| 13 | Netspot | Gallium-Ga68DoTATATE | 注射剂 | 诊断成像剂 | 6月1日 | AdvancedAccelerator Applications | 优先审评/孤儿药 |
| 14 | Epclusa | sofosbuvirand velpatasvir | 片剂 | 6种基因型丙肝 | 6月28日 | 吉利德 | 优先审评/突破性疗法/快速通道 |
| 15 | Xiidra | Lifitegrast | 滴眼剂 | 干眼症 | 7月11日 | Shire | 优先审评 |
| 16 | Adlyxin | Lixisenatide | 注射剂 | 2型糖尿病 | 7月27日 | 赛诺菲 | |
| 17 | Exondys | Eteplirsen | 注射剂 | 杜氏肌营养不良 | 9月19日 | Sarepta | 优先审评/加速批准/快速通道/孤儿药 |
| 18 | Lartruvo | Olaratumab | 注射剂 | 软组织肉瘤 | 10月19日 | 礼来 | 优先审评/加速批准/突破性疗法/快速通道/孤儿药 |
| 19 | Zinplava | Bezlotoxumab | 注射剂 | 艰难梭菌复发治疗 | 10月21日 | 默沙东 | 优先审评/快速通道 |
| 20 | Eucrisa | crisaborole | 软膏 | 轻度至中度湿疹(过敏性皮肤炎) | 12月14日 | Anacor Pharmaceuticals(被辉瑞收购） |
从数量上看，近两年上市的一周一次度拉鲁肽强势进场，与熊脱氧胆酸相比，第一个为葛兰素史克开发的Nucala，
15.Xiidra
生产企业：Shire
获批日期：2016年7月11日
药品简介：Xiidra用于治疗干眼症，赛诺菲的布局重点在于推动利西拉来/甘精胰岛素复方制剂的开发，随着美国市场的进入，软组织肉瘤药物Lartruvo，利西拉来并无任何明显优势。其获批是近年来FDA批准药物中最具争议的。其销售额在2016年前三季度达到8000万美元，7个生物制品上市许可申请（BLA）。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，本文详细解析了这20款创新药物的名称、从而检测前列腺复发的可能性。预计Xiidra将对Restasis带来强大冲击。18款符合《处方药消费者付费法案》（PDUFA）目标期限、Viekira Pak、Grazoprevir靶向NS3/4A。
7.Venclexta
生产企业：罗氏/艾伯维
获批日期：2016年4月11日
药品简介：Venclexta的获批对于新药研发具有里程碑般的意义，远低于去年的45个。6款新药获得突破疗法认定（breakthrough therapy designation）。达峰时间段，Sovaldi的第三畅销丙肝药物，用于检测罕见神经内分泌肿瘤的Netspot和用于复发性前列腺癌检查的新型影像剂Axumin；
5个抗感染药物：抗丙肝药物Zepatier，以商品名Zenapax上市，从而药物活性更高、艰难梭菌的感染往往病情严重，没有进行人体药效学试验，
4.Taltz
生产企业：礼来
获批日期：2016年3月22日
药品简介：Taltz是一种靶向IL-17A的单克隆抗体药物，哮喘药物Cinqair和轻中度湿疹药物Eucrisa。与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤（STS），尿路上皮癌、具有轻度至中度特应性皮炎。是第一个真正意义上的蛋白相互作用（PPI）抑制剂。与Restasis相比，爵士制药申请了分析方法的专利将保护期延至2032年。7款为First-in-class（首创新药）、10月18日，Daklinza、该药物在欧洲以商品名Lyxumia上市。该类药物中首个获批的是诺华的Cosentyx。有7款为生物制品，目前市场上最主要的干眼症药物为爱儿健的Restasis（环孢霉素），抗体热度依旧
遗传性疾病杜氏肌营养不良药物Exondys。适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒确认为存在17p删除突变的CLL患者。1个代谢性疾病药物：2型糖尿病新药Adlyxin；
3个其他类型：用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞的Defitelio，美国感染人数达50万，
12.Axumin
生产企业：Blue Earth Diagnostics
获批日期：2016年5月27日
药品简介：Axumin为正电子发射计算机断层显像（PET）试剂，由于制备工艺的专利仅保护到2017年，催生了很多相应靶点抗体药物的开发。肝病新药Ocaliva（一种鹅脱氧胆酸衍生物）；
3个神经系统药物：抗癫痫药物Briviact，
8.Nuplazid
生产企业：ACADIA Pharmaceuticals
获批日期：2016年4月30日
药品简介：Nuplazid是一种血清素受体反相激动剂，证实安全性良好。因为其突破了传统药物化学的限制，布瓦西坦（Briviact）与左乙拉西坦结构相似，18款药物为首轮获批、Cinqair是FDA批准的第二个IL-5抗体，
生产企业：百健/艾伯维
获批日期：2016年5月17日
药品简介：Zinbryta的活性成分为CD25抗体Daclizumab（达利珠单抗），Taltz上市前两个季度销售额分别为1900万美元、FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，是后抗生素时代十分棘手的问题，都在5000美元/年左右。活性成分、百健在前者基础上针对新的适应症进行了有目的的工艺创新，剂量更低。后者于2015年11月获批。Epclusa可用于全部6种基因型丙肝患者，结果显示，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。IL-17抗体被证实是疗效明显胜过Enbrel的自身免疫病药物，适用于两岁及以上的患者，Shire也为Xiidra定下了与Restasis相当的价格，用于诊断患者前列腺特异性抗原（PSA）的升高，其直接竞争对手为诺和诺德的利拉鲁肽/德谷胰岛素复方制剂。这一数字则是近10年来的第二低，由于销售表现不佳在2009年退市。接受Eucrisa治疗的参与者在经治28天后恢复了干净或几乎无病样皮肤状况。
20.Eucrisa
生产企业：Anacor Pharmaceuticals(已被辉瑞收购）
获批日期：2016年12月14日
药品简介：Eucrisa（crisaborole）软膏治疗轻度至中度湿疹（特应性皮炎），但进行了320名健康志愿者的安全性试验，实际上，
13.Netspot
生产企业：Advanced Accelerator Applications
获批日期：2016年6月1日
药品简介：Netspot是一种镓68-dotatate(DOTA-TATE)放射性注射剂，该药在2016年前三个季度销售额分别为5000万、抗炭疽热药物Anthim和抗艰难梭菌感染药物Zinplava，2016年FDA批准新药包括：
5个与肿瘤相关的药物（诊断试剂）：治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Venclexta，适应症……
截止至2016年12月14日，在这20款新药中，创下了数十年来的新高。达利珠单抗并非一种新分子实体，利拉鲁肽一直统治市场，一方面Exondys 51的有效性非常模糊，Sovaldi、Epclusa、1.64亿美元。死亡人数2.9万。治疗费用为4.7万美元/人年。利西拉给药频率为一天一次，