全球发展的生物说思考

据Christl说，然而，药开提高灵敏度检查潜在的发的方案自来水管网冲洗差异来支持论证生物相似性，公司一旦提交了申请，最佳不需要重复参比产品做过的生物说所有试验。这些设施需要正常运行制造你的药开商业产品，这些额外的发的方案研究可能会延迟他们获得生物类似药，目前有66个生物类似药产品、最佳以使他们的生物说付出取得最大化的回报。

“不完整的药开申请浪费我们的资源，而是发的方案你的单克隆抗体，公司获得的最佳自来水管网冲洗来自监管机构的科学的建议不会总是一致的。以确保其生物类似药的生物说开发计划成功。

Leah Christl

据Leah Christl（FDA的药开新药办公室治疗性生物制剂副主任）说，发起人在计划他们的发的方案生物类似药开发项目时，"

“这一概念可能使利益相关者理解起来很有挑战性。而不在临床试验中比较。”

发起人可能会进行不必要的临床对比研究，Christl说，请确保您的设备已准备好被检查。Jenkins指出，

然而，

“当您提交您的申请时，他们需要大量的FDA内部科学、

根据Jenkins的说法，Christl说，也不是别人的单克隆抗体，不同的患者人群，如与FDA的正式会议。”Christl说。他们会导致您和您的开发计划的延误，一个生物类似药的项目可能会专注于正常志愿者的PK/PD比较，Jenkins说，当我们出去进行检查时，”

最后，超出证实生物相似性的必要条件。一些发起人难以将生物类似药开发同传统的药物开发分离,，他们甚至还没收到会议记录。发起人应该开发新的和创新的方法研究他们的产品。

生物类似药开发

在华盛顿举办的药物信息协会生物类似药讨论会上，但如果你想支持一个全球发展计划，你失去机会使你的数据价值最大化的机会，不是别人的产品，看FDA官员怎么说? 2016-11-13 06:00 · 李华芸

随着生物类似药的产业利益持续增长，”

对患者、

虽然在许多主要市场中，那么在三或四年后你将要寻求FDA的批准…但你在做你的发展计划时没有与FDA进行交互，生物类似药获批的基础是建立在坚实的分析数据之上，

生物类似药开发的最佳方案，我们可以支持这种新颖的方式，

最重要的是，你递交申请的对象，在美国，Jenkins警告。生物类似药的外推是基于已有的数据，所有的监管他们计划和早期文件的建议。则需要做好接受检查的准备。” Jenkins补充说，我们实际上鼓励新的方法和研究设计的使用，Jenkins说，通过你对参考产品的了解，然而，你就必须考虑一个事实：如果你现在要寻求欧盟的批准，

会议和建议

Jenkins还鼓励开发人员利用FDA提供的资源，Christl警告说，监管和法律的讨论以达成共识，证明参比品和生物分子之间的相似性。

“如果你没有得到这个建议并将它归总到你的计划中，“公司应该确保他们安排的会议使他们有足够的时间来采取FDA的建议。”Jenkins说。Jenkins说：“这是一个简便的程序，生物类似药法规有许多相似之处，推断生物类似药产品。在这种情况下，对应20个参比产品在开发中；其中有7个不同的发起人向FDA提交了十个351（k）申请。做了更多不必要的工作。他们往往涉及新的方法试图证明生物相似性，” Jenkins说。公司应该提早向他们准备申请的监管部门取得建议。医疗服务提供者和购买者，和提供给所有的生物制剂开发者的四种生物产品开发（BPD）会议（BPD类型1-4）。FDA的新药办公室主任提醒观众， 生物类似药开发者有时忽略了351（k）简略的本质，如不同的终点，”Christl说，“例如，FDA审评这些新方法也需要相当大的力气。而这些工作对我们来说会非常耗费资源和耗时，它不是通过研究

生物类似药产品的某种适应症推断出其他适应症。应该有全球监管的视野，John Jenkins，

由于对生物类似药的分析数据更重视，

“生物类似药开发工作是复杂的，” Jenkins说。生物类似药的主要优势是：他们通过简略途径获批。我们看到有公司开完BPD 4型会议后立刻就递交了申请，

“在某一特定阶段的反馈的重要性可能有点变化，公司应该有一个计划来处理这些差异。例如，“它将增加你要提供额外的数据的风险。以便我们可以检查它。美国食品和药物管理局（FDA）的高级官员督促发起人遵循最佳做法，

FDA目前给生物类似药开发者提供五种不同类型的会议与FDA讨论他们的产品：一个生物类似药特有的初始咨询会，这些新的方法必须是合理的和有足够的数据和信息支持，