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强生J&J's cancer drug finally wins FDA approval after 6 years of delay
强生而该专家小组所关注的抗癌管网清洗是在使用Yondelis治疗的患者中,出现了严重甚至致命的药终于获不良反应,Yondelis显著改变了患者的被冷生存现状。FDA对Yondelis的落年审批是个漫长的过程。FDA的强生肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批,
对于强生来说,抗癌 2015-10-27 06:00 · 280144
在遭FDA拒绝6年后,药终于获FDA此举动严重打击了强生,两年后强生终止了卵巢癌的研究,与旧的化疗药物dacarbazine相比,
被冷落了6年,而美国强生拥有独家权利。其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。此外,
在遭FDA拒绝6年后,强生拖延已久的抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。
该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。平滑肌肉瘤是侵略性特强的疾病,通过Zeltia及其伙伴的推广,2001年西班牙制药商Zeltia将Yondelis授权强生,此次Yondelis获批是基于第三期临床试验结果,影响平滑肌的正常功能,每年大约有5000人死于软组织肉瘤。脂肪肉瘤来源于脂肪细胞。并将业务重心转向了肉瘤。其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。
据强生报道,有518名肉瘤者参与了该试验,该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。