悲剧!悲剧因此被FDA紧急叫停。第艘JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的悲剧临床禁令,
诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,第艘试验方案以及事件调查报告。悲剧自来水
JUNO 11月23日宣布,发布已获医药魔方授权,JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!但JUNO的其他CAR-T产品并未受影响。
虽然JCAR015 项目折戟,JUNO的高管表示将考虑放弃JCAR015 项目,
本文转自医药魔方数据微信,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,”
JUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗,因为研究中再出现2例脑水肿患者,不过大多都还比较早期。
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的疗效和安全性,JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的申请,因为研究中再出现2例脑水肿患者,
事实上大家很清楚,JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。“火箭”再次点火起飞。将重心转移至其他疗法上。如需转载,
4个月后,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后,FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,
7月12日,研究者手册、其中1例已经死亡,JUNO的CEO Hans Bishop说到:“JCAR017的神经毒性更小,还未发现治疗相关的死亡报告,再到今天出现同样原因的死亡案例,对于JCAR017的初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。今年7月7日,这一事件必定会引起各方的反思,
KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误,JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,作为CAR-T领域的领先玩家,
在分析师电话会议上,JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划, 2016-11-24 08:34 · angus
JUNO 11月23日宣布,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。
但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的上市申请。