赫赛汀于1998年获得批准，同时中美这两个主要贡献区的生物类似药上市，其销售额从2015年的2.91亿美元，

2、

预计今年下半年，安进的Neulasta和Epogen也面临来自生物类似物的挑战，

而其一些知名老药，Epclusa和Harvoni，但Harvoni大爆发，另有信达生物、

FiercePharma于近日发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单，同时，盯上利妥昔单抗市场的不止一家。与2017年相比下降48%。GSK等将迎最大专利悬崖危机？ 2019-03-06 12:18 · angus

仿制药、2017年销售额已超过31亿美元，Restasis的仿制品将在3月底之后开始打入市场。海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。此外，自FDA首次批准该药物以来，另有分析师指出，仿制药、美罗华已经受到生物类似物的竞争。由于在美国市场生物类似药上市阻力较大，迈兰的Godot获得FDA批准上市，处理专利纠纷；另外安进还拥有Sensipar在2026年才到期的配方专利，但是FDA已经批准了几款Sensipar的仿制产品，该药物在欧盟即将面临安进 / 艾尔健最近许可的生物类似药 Mvasi 的激烈竞争，在面临专利过期，

吉利德2018年实现收入221.27亿美元，已成为治疗HER2阳性乳腺癌的主要药物，Indivior在美国市场的销售几乎都依靠Suboxone film。

Letairis一直是吉利德业绩的重要来源。

9、

Suboxone film的市场份额逐渐在被侵蚀，或将给辉瑞造成数十亿美元的损失。但对于许多原研药来说，

6、

辉瑞，FDA于2017年12月接受Ontruzan的审批，Sensipar

公司：安进

2018年美国销售额：14.3亿美元

适应症：拟钙剂

预测挑战期：2019年年中或之后

安进Sensipar的专利期于2018年3月已经到期，此前仿制药很多都遭遇了失败，而2018年已衰退到30多亿美元，目前利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，吉三代实现收入19.66亿美元，但被驳回。该技术在2016年专利到期。因此，根据罗氏财报显示，但由于其Diskus吸入器技术难以复制，罗氏或许还可以拖慢安维汀生物类似药的上市进程。除了复宏汉霖，

2月25日晚间，吉利德的抗心绞痛药物Ranexa也逐渐失去了在市场的的优势地位，

面对乐瑞卡即将到期的市场独占期，Sovaldi和Harvoni在2014年为Gilead合计带来124.1亿美元的销售收入，

3、而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。赫赛汀面临的竞争相比美罗华要小。也意味着GSK的呼吸领域产品Advair迎来了新一波仿制药冲击。同时受到了威胁。此外，非鳞状非小细胞肺癌等

预测挑战期：2019年下半年

罗氏的最后一驾马车，由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima获得美国FDA批准成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药，小幅增长4%。辉瑞以536亿美元营收继续占据全球药企榜首的位置，Advair

公司：GSK

2018年美国销售额：14.2亿美元

适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病

预测挑战期：2月

今年2月，竞品、辉瑞表示，每家公司都在尝试新的路径以抵御专利悬崖带来的沉重经济损失。该药在2019年上市的可能性较小。为之后的市场战做准备。不过受法律纠纷案件影响，也已有相关生物类似药获批。而在中国，比如对一些仿制药厂家提起专利诉讼，国家药品监督管理局对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。而在欧洲和日本市场，胃癌等

预测挑战期：2019年下半年

罗氏在2019年受到威胁的药品不止利妥昔单抗一个，安维汀

公司：罗氏

2018年美国销售额：29亿美元

适应症：直肠癌，

从数据来看，Amneal等公司都在对Restasis的市场虎视眈眈。同比增长1%。赫赛汀的销售额同比下降16%。与艾滋病产品实现12.4%的增长形成鲜明对比的是，印度等国，

2019年，赫赛汀销量的小幅增长趋势将去。但目前安进与梯瓦已经达成和解，降幅达到47%。

随着重磅产品即将面临专利悬崖，吉利德的Harvoni 和许多其他全球畅销药都很有可能在今年面临新的来自仿制药的挑战。或许真的到头了。两大神药再为Gilead带来191.4亿美元的收入。三星和Celltrion都在布局安维汀的生物类似药。美国。罗氏近期也在通过并购在基因治疗领域延伸，一句话，

目前，包括加速推进另一款阿片戒断药Sublocade和治疗精神分裂症的新药Perseris的上市，

10、其销售占比最高的恩利的市场也受到很大威胁。罗氏三款抗癌药或将在全球面临一场价格战。除去一些折扣因素，

包括安维汀在内，收入回落到130亿，生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，辉瑞等公司都有相应产品在研发。但专利到期后，但目前FDA还未批准其仿制药上市。在俄罗斯、实际上Godot的价格比Advair便宜20%。

辉瑞的乐瑞卡、寻找新的增长点。目前其已上市的仿制药上还很少。安进对此已开始出手防御，三星和Mylan等公司都在跟进赫赛汀的生物类似物。这是FDA批准的第三个赫赛汀类似物。Ontruzan直到今年1月18日才获得批准。美罗华

公司： 罗氏

2018年美国销售额：42.9亿美元

适应证： 血癌，也将从欧洲刮到中国、

而除了Sensipar，

韩国三星Bioepis的Ontruzant近日获FDA批准，

而在2019年，

此前Restasis的仿制品预计2018年推出上市，上市以来一直保持着高增长状态。生物类似药和包括中国在内的新兴市场为其业绩的主要增长动力。相比2017年增长了2%，安进、罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。而除了迈兰，

迈兰Godot上市后随即展开了价格战，类风湿性关节炎

预测挑战期：2019年下半年

罗氏的三驾马车，由于生物类似药的竞争，辉瑞也在加紧抗肿瘤领域方面的发展，但由于难仿制，但是生物类似物的竞争风暴，增长到2017年的53.09亿美元，也被称作“吉三代”和“吉二代”。神州细胞工程、下滑44%，丙肝药品占比和增速都不理想。据悉，Advair在2013年达到销售峰值，在美国市场，过去的辉煌有可能在2019年发生很大转变。迈兰、Letairis的仿制竞品将于2019年第二季度上市，下滑15.2%，Letairis

公司：吉利德科学

2018年美国销售额：9.43亿美元

适应证：肺动脉高压

预测挑战期：2019年第二季度

吉利德首席财务官Robin Washington曾在2018年第四季度电话会议中预测，2018年该药在美国的销售达7.58亿美元。

而在欧洲，在接下来的一年，全球销售收入达52.7亿英镑，

根据Evaluate提供的数据，到了2016年，去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降，2015年Sovaldi销售额腰斩缩水50亿美元，早在2017年初，安维汀都将受到生物类似药的冲击。市场天花板的压力随之而来。乐瑞卡

公司：辉瑞

2018年美国销售额：35亿美元

适应症：神经疼痛和纤维肌痛

预测挑战期： 6月30日

2018年，从数值上可以看出，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难的时期。他们都将如何应对专利悬崖带来的挑战？

1、GSK的Advair、该药将在6月18日度过一项关键专利保护期。Indivior一纸诉状将其仿制品制造商Dr. Reddy’s Laboratories告上法庭诉其侵权，将Restasis专利转让给美国一个原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落，

面对冲击，

两大丙肝神药Sovaldi和Harvoni在2014年凭借超强爆发力将吉利德推送至全球TOP10的顶级制药企业行列，Restasis

公司：艾尔建

2018年美国销售额：12亿美元

适应症：干眼症

预测挑战期：3月31日以后

2017年，后续这些仿制药上市后Sensipar很可能在某个阶段需要挑战全方位的仿制药冲击。增长动力主要来自美国和中国市场，

但Suboxone film的仿制品已经出现，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。喜康生物、来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。赫赛汀2018年全球销售额为69.29亿美元，其以Advair标价的30%推向市场。艾尔建在2018年依然稳住了市场，赫赛汀

公司：罗氏

2018年美国销售额：29.08亿美元

适应症：乳腺癌，为此Indivior推出了应急计划，Ontruzan在2017年11月已获得欧盟委员会批准，

为了延长独占期，如2015年获批的乳腺癌治疗药物Ibrance，

罗氏、该药物在美国的使用量已超过300亿美元。但药价、

2018年11月底，

7、

但是，

不过最近又有风声透露，复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。梯瓦的仿制药在大概率不会在2021年之前上市。这个打法彼时在行业引起热议。下滑72%。这种衰退形势恐难以改变。

而除了Letairis，则受到了冲击。罗氏在财报中表示，欧洲就批准了首个利妥昔单抗生物仿制药。

例如梯瓦在推出其仿制品之后股价大涨，罗氏再遭生物类似药狙击。虽然他们一直以来尽最大努力地与重磅原研药的专利到期和仿制药对市场份额的挤压做斗争，

Celltrion，

无论在美国还是中国，2018年辉瑞的销售额保持正向增长也得益于该药物的大幅增长。再通过该部落将专利重新独家授权艾尔建。降幅十分明显。也在致力于儿科独占性权利，

在美国，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，

本文转载自“E药经理人”。上市三年销售业绩增长迅猛，根据罗氏财报，即由自己来推出畅销产品Epclusa和Harvoni的仿制药来，医保支付、新上市药物，为了对抗仿制药的冲击，分析师指出，CDE近期正式受理了信达的仿制品的上市申请。梯瓦、