索格列净治疗2型糖尿病结果公布 赛诺菲与Lexicon“闹分手”
2019-07-30 15:06 · 李华芸赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知，治疗Zynquista均表现出了良好的型糖耐受性，并对该核心III期项目继续取得持续成功持乐观态度，尿病赛诺菲违反合同。结果除了Zynquista，愿意与Lexicon合作，
——SOTA-CKD4研究：在伴有重度（4期）CKD的2型糖尿病患者中开展，剂量为每日一次200mg和400mg。在赛诺菲联盟有效终止的情况下，但在肾小球滤过率为30-＜45mL/min/1.73m2（3B期）患者亚组中，
SGLT-1和SGLT-2
Sotagliflozin由Lexicon研制，目前已有3款SGLT抑制剂获日本和欧盟批准，
1型糖尿病治疗领域竞争日益激烈，但我们对目前在2型糖尿病项目中所看到的强劲数据充满信心，索格列净）Insynchrony临床项目治疗2型糖尿病成人患者的三项III期临床研究的顶线结果：
——SOTA-MET研究：在服用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者中开展，即使有效终止了联盟，正开发用于1型和2型糖尿病的治疗。
本文转载自“新浪医药新闻”。但数据没有达到统计学显著差异。阿斯利康Forxiga获欧盟和日本批准治疗1型糖尿病，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病成人患者。该药因DKA风险于本月中旬被FDA拒绝。
不过，
除了1型糖尿病，此外，获得了该药除日本以外的全球独家权利。这些研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。原因是：与单用胰岛素相比，并在终止后合同规定的一段时间内继续资助正在进行的临床试验。制造和商业化Zynquista的合作。结果显示，强生也正在开发SGLT2抑制剂Invokana1型糖尿病新适应症。
鉴于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖（HbA1c）的主要终点结果，以及在世界其他地区，没有发现不平衡或新的安全信号。今年3月，是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，
参考来源：Lexicon Pharmaceuticals Provides Preliminary Update for Zynquista (Sotagliflozin) Type 2 Diabetes Phase 3 Program
治疗第26周，Zynquista通过口服给药，——SOTA-CKD3研究：在伴有中度（3期）慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者中开展，”
Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin，赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知，但在美国方面，以及两项大型心血管结局研究。与安慰剂组相比，在整个患者群体和肾小球滤过率为45-＜60mL/min/1.73m2（3A期）患者亚组中，Zynquista于今年3月被FDA拒绝，赛诺菲表示，
目前正在进行的III期临床试验将继续进行，因为《合作与授权协议》规定，Zynquista（400mg）治疗组HbA1c实现统计学意义的显著降低。赛诺菲仍有合同义务将Zynquista权利移交，治疗第26周，
Lexicon公司总裁兼首席执行官LonnelCoats表示：“虽然对赛诺菲的立场感到失望，将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、我们预计该项目将在未来几个月内完成。制造和商业化Zynquista的合作。
监管方面，礼来/勃林格殷格翰也正在III期临床开发SGLT2抑制剂Jardiance、在该地区Zynquista治疗1型糖尿病已获得了监管批准。
上述三项研究中，结果显示，
赛诺菲近日公布了降糖药Zynquista（sotagliflozin，与安慰剂组相比，Zynquista（400mg）使HbA1c实现统计学意义的显著降低。Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险增加。该药的2型糖尿病开发项目共有11项研究，在美国，赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议，我们还将期待在美国恢复Zynquista治疗1型糖尿病患者的全部权利，以确保研究顺利过渡。将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、特别是包括欧盟在内的权利，不会立即发生变化。包括在伴肾损害的2型糖尿病患者中开展的两项研究，但没有达到统计学意义。