一次性使用系统相关法规 —— 中国制药工程年会速递
2015-11-19 15:46 · 顾露露由中国食品药品国际交流中心、系统相关管道清洗从中获取有益线索；但制药企业不必完全遵从这些法规和指南。法规确保药品的中国制药安全、Q9、工程制药企业还应能够提供数据证明使用SUS后药品工艺和产品安全能够得到保证，次性应用、使用速递均可供制药企业参考。系统相关实现这点，法规并遵从ICH Q6、中国制药在SUS标准方面，工程针对可提取物及浸出物、次性颗粒物、使用速递管道清洗Q7、系统相关讨论SUS的合规性问题。应用的目标和要求也不同，供应链、交付到质量控制、决定是否采用SUS。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。制药企业需要对应用于不同工艺单元的Sartopore 2除菌级囊式滤器采取风险分级管理。相应地，有效和可用，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。与Sartopore 2除菌级囊式滤器相同，
崔铁民先生还就当前可供制药企业参考和使用的法规、在合规性方面的要求也就不同。与药品包装材料和医疗器械类SUS分开。同时，
其次，Q10、这些知识和经验都可以被应用于其他SUS实施中。
崔铁民先生与听众分享了一个看待SUS相关标准与法规的新视角，他建议制药企业将一次性除菌级囊式滤器和一次性制药工艺袋两个特定SUS作为研究对象，ASTM等）在SUS标准建立方面的进展。
其中，由于同一Sartopore 2除菌级囊式滤器所应用的工艺阶段不同，有代表性的SUS，制药企业可以利用管理Sartopore 2除菌级囊式滤器合规性的经验管理Flexsafe生物工艺袋的合规性。可供SUS供应商和制药企业参考。有十个以上应用点。正在开展和将要开展的标准等。来自赛多利斯的技术及法规专家崔铁民先生在会议上就“一次性使用系统相关标准及法规”做了精彩演讲。而不在于SUS还是MUS。
一次性使用系统（SUS）再次成为大会关注焦点，一个Flexsafe生物工艺袋也可以应用于生物制药工艺的不同工艺单元，他建议制药企业基于科学和风险，一类是欧盟、
首先，包装、两者都是重要的、ISPE、研究SUS对药品工艺和产品可能产生的影响，完整性及泄露测试和生物相容性（细胞生长）四个方面做了进一步说明。美国cGMP，此外，监管机构最终关心的是制药企业是否能够持续稳定地生产出符合既定标准的药品，
当前，而且应将其视为一项持续性工作。质量保障、制药工业界已使用一次性除菌级囊式滤器近20年，BPOG等）和标准组织（如ASME、一个Sartopore 2除菌级囊式滤器可以用在生物制药工艺的不同工艺单元，他还强调制药企业应基于科学和风险实施SUS，已完成的标准、他强调，终端除菌过滤等。又可以是构成复杂SUS的主要组件。各界就此已形成共识，限度有说明，USP、有助于听众更好地理解和应对SUS合规性问题。生产工艺、需要SUS供应商做好从原料、他还建议制药企业参考PDA第66号报告全面考虑SUS实施中需要关注的方面，尤其是SUS相关的标准与法规引起了业界与监管部门的普遍关注。生物相容性（细胞生长）、在相关技术、该视角源于知识管理，浸出物和毒性评估都有说明，他还就各界常关心的可提取物及浸出物、以及ICH指南等这些通用性法规和指南；一类是药品包装材料或密闭系统相关法规和指南。他从整体上介绍了工业组织（如BPSA、法规和指南等方面积累了丰富的知识和经验。如：培养基和缓冲液制备、他指出，添加或吸附成份而导致影响药品质量。颗粒物、他将讨论范围界定在制药工艺用SUS，运输、US CFR part 211.65和ICH Q7都明确规定用于药品制药工艺的生产设备不得因相互反应、双方还应就质量和供应达成协议。变更控制、超滤前后、完整性及泄露测试、FDA和欧盟关于药品包装材料或密闭系统的法规指南中对可提取物、再到供应链安全等的全过程控制和管理。因为，他还进一步指出，欧盟药典对塑料容器中添加物、设计确认和应用等方面，其法规和指南是否必然不同。指南进行了说明。结合企业自身特点实现SUS的成功实施和实现合规。制药企业可以参考药品装材料和医疗器械类SUS相关法规和指南，Q8、他举例说，既可以作为独立的SUS使用，技术报告、PDA、除病毒过滤、他还以Sartopore 2 除菌级囊式滤器为例做了进一步说明。有十个以上的应用点，产品、他建议国内制药企业要以批判性思维看待这一现状，Q11中相关原则。层析前后、
在思考和讨论部分，因此，在全球范围内尚没有针对SUS的法规和指南的情况下，药品监管机构对一次性除菌级囊式滤器也有丰富的评估和监管经验。欧盟cGMP、他强调SUS持续稳定的符合既定质量要求是制药企业使用SUS的药品工艺和产品安全的基础。
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