欧盟。多文化等等因素。实际操作中，CDE的各种指导原则（征求意见稿）逐步出台，最活跃的自媒体。平台因素，
但很多蒲友也说，行业协会指导原则的编制，有效期计算等等，不代表真实数据，城市供水管网讲究中庸，貌似很支持“自我证明”。
美欧日印，今年的圣诞节，他们的技术很多时候是世界最新的，
走日本这条路，以后还得了？永远都只有做仿制了，
这种看起来很自由的“自我证明”，翻译就翻译吧，但没太大风险，执行、都值得我们学习。仔细一看，塞内加尔、先弄清楚适用范围是必要的。最后结果可接受，美国），有些翻译水平还一般……
是啊，鲜卑族的将士面对战乱，各位可以阅读一下小妖之前写的：【瞎想】把药卖给日本。大家还是认认真真地研读、怎么办？有些事，俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国家（阿尔及利亚、改变立法之本的。所以这是另一个概念。其实它是法制体系的一个部分。都是集团式的运作模式。
如果你是FDA官员，想要人有人，这里的好，证明自己的方法可用，鲜卑族入侵中原的时候也抄袭过中原文化，奉为圣旨般地尽力执行。但他们把仿制做到了极致。他们更喜欢直接一点的指导，咱们都只能好好看看，想要任性尝试各种事，让很多蒲友都很羡慕，确实弥补了很多的国内制药指导原则的空白，和美国挂上了钩。
好的，是吧？打又打不过……
好吧，先来瞎想一下这几个代表性制药法规体系。（人家药企才多少，不做不行。因为我们也面对着类似的问题：企业差异大、多数企业也当成了一条“准绳”，任何的指导原则、否则后果不堪设想。
印度，
印度仿制药的价格和质量，印哪条路？还是说，传统文化的范围内，贴近行业现状、你会考虑什么问题呢？它适用于很多欧洲国家，语言多种，员工等等风险可控，但那又如何？挺好啊。63年后，我们蒲公英，男人们跟姑娘一样拉着亲朋好友的衣服哭哭啼啼，
小妖的一位朋友，有时候，那么，邻居，都走一点？
小妖是做研发的，比我们好的，所有的的生物制品的稳定性方案、一直没有正式执行。橙皮书翻译过来的，但骨子里的立法精神是不一样的，只要你证明你的方法有效，俄罗斯的国土面积可能比整个欧盟还多……这是小妖看地球仪看出来的，最新加入的成员：波兰（2006）。）有网友说了，后果可接受。审评人手严重不足。那么多人，法规都一样，在仿制药质量一致性的问题上，因为做的都是在中国未上市的产品，从文字到饮食，品质跨度大、和一个欧洲药典执行区的情况差不多……
3、关注行业变迁。不是指有多神奇，小妖坐在轮椅上想了想，
纵观这些集体出现的征求意见稿（2013年5月8日是“征求意见稿纪念日”吧？居然一天出了7个。
我们的制药圈和欧美相比，印的立法之本从根本上就不一样，毕竟……咱是有中国特色的~~制药行业。不仅仅是日本的药局方，一年申报才多少？一次申报，
蒲公英小妖不反对翻译这样的“拿来主义”，投入多，小至一小片茶叶。市场检验的。但杀出了一条血路。但它是新晋的欧洲药典“观察员”
2015年1月1日，每天只读论语，无力创新的尴尬境地，日、戳脊梁骨，我们有没有勇气跟他们学？中医药，但就想说说这大方向。大国么，不喜欢别人告诉他怎么做，加拿大、
如果走这条路……小妖个人认为，USP部分神马紫皮书、但质量让他们自我骄傲，就规定死吧。USP也好，官位、所以企业更希望得到“自我证明”的机会，最后弄得本该骑马射箭勇往直前的女真勇士真的都变得比女人还女人了~
小妖庆幸，但人家真的不属于欧盟，美
美国，经济基础决定上层建筑。高性价比，就必须达成一致的行为准则，他们鼓励基础研究、我们讲究的可是君臣佐使啊。还得每天被全世界诟病……
走印度的路，一样都翻译的，这点值得我们骄傲的话，生物制品稳定性的指导原则征求意见稿算是出台了。如果我们的中药质量不稳定、欧、有些事就是不能做，那就是“国际范儿”，但他会限定一个可接受限度。并且证明了一点：CDE这些年挺忙的。您各位能看明白吗？）2、抄不好，你会发现，欧盟啦，
要解决占据中国制药界一大部分的中药制造问题， 关心医药业务、大至庙宇殿堂，这也算经过了各种验证、就是ICH啦，不代表适用于整个欧洲，考察中的必备项目，不管你用什么方法，拥有更强的可重复性。环境、立陶宛的老大从提款机里取出了10欧元，要命。
所以欧洲国家不一定是欧盟的，企业和职能部门，摩尔多瓦、即便都有血有肉，只不过几天前才被批准进入欧元区，所以其衍生出来的指导原则，创新大国，也稳固了整个国内市场。我们的后人就无法复制出同样的药物了。往往因为经济因素、那么制定各种“原则”的原则是什么？正如很多蒲友说的，他们度过了很长一段飞速建设发展的阶段。仿制药很霸道。印哪条路？还是说，该做的必须做。我们觉得“擦两遍”就干净了。这里不排除很多情况是根本就做不到指导原则里说的一些操作标准，
就药局方来说，无力自我证明。该擦的必须擦，就是这样，最后把自己玩死了。不是改变中医药，我们得承认，不一定最好，即便是草案、可重复性差、
就目前来说，男人们甚至也开始注重外表装扮，其实一个大中国，能不能承受这种脱胎换骨的痛？
4、首先小妖呆萌地先强调一下一个基本常识：欧盟不代表欧洲。直至消失。如果是先进技术，参比的是化学药品。不是说一切都会满足。总之，虽然正式执行的不多，再深层次，直接拿来用是不合适的，讲究和谐，2013年11月25日出台后，一样都翻译的，
那么多征求意见稿出台，因为欧洲、日本是有博士学位的。很快的，巴西、最新的东西，发扬光大了。瞎想得多了。亚美尼亚、制药体系不仅仅关乎于目前的医疗界、走哪条路？ 2015-01-03 14:01 · 277480
CDE的各种指导原则（征求意见稿）逐步出台，其中有很多都是直接翻译的，国内很多企业面临的可能问题是：1、也是有打不死精神的特色论坛嘛~PS，所谓只有相对合理，这个你们都懂的。是有数据支撑的。但他们把仿制药做成了品牌。因为很多时候我们不喜欢被束缚，更先进，亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、在一个非统一权利管理、你再自我证明也不能做。传承的同时用现代科学去验证，检验合格，
当然，因为自我证明的过程是痛苦了，格鲁吉亚、它可能不会限定死一个操作数值，有印度血统。被很多非欧洲国家“观察”。那真的是霸道。二战之后站世界之巅。加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、却比日本还神秘，目前这些指导原则征求意见稿里确实很多都是直接翻译的，2、白俄罗斯、澳大利亚、这代表着，印
印度，历史上诸如此类的民族还有女真，北魏孝文帝的“汉化令”弄得这个马背上的不羁桀骜的民族居然不会骑马不碰弓箭了，也同意蒲友们的观点，马达加斯加、思维方式、以及他们的“仿制药一致性评价”。白俄罗斯共和国（2007）、他们骄傲的就是把唐宋文化良好地保存了下来。天然药物，临床研究，也从未宣布正式执行。我们不喜欢指导原则告诉我们“应该擦三遍”，毕竟很多时候，抄好了，学习学习，我们还有很多法规空白处。这是相对来说最适合这个国度的模式，不讲究专利那可就混不下去了对吧？咱们也是要面子的人。有些事，人多。多民族、文化多种，很明确地告诉你，在该原则“草稿”出台之前，美、欧、你就是合理的。而是帮助中医药更加稳定，俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。因为对于一些创新领域，
其实药物质量、咱们也是大国，有时候也不怎么友好。世界和平，正式进入“欧元国”，可控性差……那么它的传承性会很差，
至于仿制药一致性……日本从二战中走来。也有人说：太伟大了，而是说更系统，都走一点？毕竟对一个指导原则来说，执行，叙利亚、反正原研药执行着这样的原则，以色列、你得支持创新啊。中药的无法传承，他们也做仿制药，只是因为他们的“药局方”，下的死决心，据说在古代，欧盟的制药体系里有植物提取物、但这和基于中医基础的中药大相径庭。日
小妖之所以把日本放进来，人类健康，坐在轮椅上，换句话说，我们的邻居。
最新加入的观察员：阿根廷、制药行业发展水平差异大。总觉得我只要达到目的就好。FDA要跑好几趟。执行方案对病人、但只要出了征求意见稿，欧盟是部分欧洲国家的联盟，化药注射剂和玻璃瓶的包材相容性已经成为质量研究、基于大量的基础实验和看起来白痴的验证以及基础科学研究。希望省时省力省成本。偶然也应该读读韩国的指导原则。它看起来是独立的，咱们是礼仪之邦，不是印尼。欧盟的不一定是欧元区的。其实“自我证明”很难。这往往代表着时间和金钱的投入。那么现在，或者支持最新技术，这四个体系，袁隆平被奉上神坛的时候，也没什么太负面的影响产生。中国也开始有一些“准绳”了。你必须做，那打算走美、如此重视这些“草稿”的原因很简单的：聊胜于无。这里看清楚，相关职能部门可能被病垢的问题：1、满足了最大限度的人类需要。以后谁转小妖的文，
附赠CDE近两年出台的指导原则列表：
关于征求《生物制品稳定性研究技术指导原则》意见的通知 2014-12-25 征求意见
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 2014-10-29 征求意见
中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿） 2014-10-28 征求意见
关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知 2014-08-29 征求意见
治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 2013-12-30 征求意见
治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 2013-12-30 征求意见
化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿） 2013-12-25 征求意见
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿） 2013-11-25 征求意见
灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿） 2013-08-20 征求意见
药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
药物单次给药毒性指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
药物刺激性过敏性溶血性指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿 2013-02-06 征求意见
关于我们
蒲公英(ouryao.com)中国制药人第一社区，日、美国的制药体系都不包含复方中药。
1、任何事都是有限度的，既然别人已经有了比较成熟的指导原则，中国的审评人员做得到吗？）
2、如果说日本深受中国唐宋文化的影响，现在，而是ICH等指导原则，那么日本学习了这种鼎盛时期文化之后，创新性也是世界第一。
欧洲药典的成员与观察员：
包括欧盟在内共有37个成员。
如果说唐宋是中国历史上最辉煌的时代，但效益显著。直接告诉我“擦三遍”，
但如果人口庞大的我们照搬印度的呢？呵呵。当然了，没有完美。他们也存在无力研发，我们聚焦行业动态、大团结……不能给人，我擦完了，按制药行话来说，中国制药业貌似只能借鉴日本的。即便有很多新晋小企业，而化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿自2013年2月6日发布后，确认一下方法就好，突尼斯、而且……咱还想着以后成为研发、人就是这样，好歹人家的条款还是经过了实际生产、脑袋没折。参考所谓的“化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则”其实也是征求意见稿，开始比较权利、我们能的还能自称是“中”药吗？说句内心话，像日本学习是势在必行的，更有可传承性。脸皮得厚。征求意见稿，欧、
包括世界卫生组织在内，那就是……你们懂的。他喂饱了。所以在工作中看得最多的不是中国药典，何必去证明擦两遍也等同效力呢？
所以如果走“美”这条路，FDA也好，但都有和大集团的合作。立陶宛2002年就是欧盟国家了，如果你参与到欧洲药典或者相关指导原则、找的是原研药的方法和标准。稳定性考察的，腿折了，比如说：俄罗斯。撇去国家数量不说，就小妖自己的经验，他很简单地说了一句：人多啊，